1- Perché è importante conservare in Paesi dell’Unione Europea
La comunità Europea ha emanato la Direttiva 2004/23/CE che definisce le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione , lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule staminali.
La Germania, dove sono ubicati i nostri laboratori, ha già ampiamente recepito la Direttiva 2004/23/CE; i nostri laboratori operano quindi secondo le indicazioni della Direttiva e sono autorizzati ai sensi della stessa.
Paesi extra-comunitari, anche molto vicini all’Italia come Svizzera e San Marino, non possono recepire la Direttiva Comunitaria 2004/23/CE e ciò potrebbe pregiudicare l’utilizzo del campione nella Comunità Europea. Il rischio rimane anche nel caso in cui società extra-comunitarie siano certificate GMP.
È estremamente importante che i campioni di staminali siano conservati in un Paese della Comunità Europea che abbia recepito la Direttiva in questione; in caso contrario, le strutture cliniche ed ospedaliere, in futuro, potrebbero rifiutarsi di utilizzare un campione per un trattamento.
2- Perché è importante sottoscrivere un contratto di diritto italiano
Un contratto di diritto italiano offre maggiore tutela al cliente rispetto a contratti di diritto straniero. Con contratti di diritto estero (es. diritto inglese) i costi di istruzione di una causa sarebbero molto elevati, la legislazione di riferimento sarebbe quella del Paese estero quindi il cliente si dovrebbe avvalere di uno studio esperto in diritto internazionale.
Tutto questo fa si che un contratto di diritto estero renda difficile, se non impossibile, far valere i propri diritti al singolo consumatore.
3- Conservazione del tessuto cordonale?
Alcune aziende non si limitano a esportare il sangue cordonale (da dove poi verranno isolate le cellule staminali), ma promuovono come ulteriore servizio la conservazione del tessuto del cordone.
La nostra banca offre standard qualitativi di assoluta eccellenza nella crio conservazione del cordone ombelicale, è presente in Europa con 15 anni di storia, 80.000 campioni conservati e 20 trapianti effettuati in Europa e in USA (aggiornato a agosto 2011); in aderenza agli standard internazionali GMP e alle leggi nazionali vigenti NON conserva il tessuto del cordone. Questo per tre motivi di natura legale, scientifica e operativa:
- Motivazione legale: La normativa in Italia non è chiara: ad oggi non sono state ancora stabilite linee guida strutturate e condivise a livello Nazionale. Diversi ospedali NON raccolgono il tessuto cordonale in virtù dell'ordinanza del 26.2.2009, confermata dal Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 18.11.2009 che autorizza espressamente la sola conservazione privata all'estero del sangue placentare del cordone ombelicale, e NON la conservazione dei tessuti umani. Recentemente, inoltre, la regione Lazio ha diramato a tutti i Direttori generali e Sanitari di Aziende Sanitarie del Lazio un documento ufficiale (protocollo numero DB/17986 07/07- 31 Gennaio 2012) in cui si ricorda che, secondo le direttive ministeriali, accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, e secondo linee guida ADOCES, l'autorizzazione all'esportazione "si applica esclusivamente al sangue contenuto all’interno del cordone ombelicale e non ad altra tipologia di cellule o tessuto".;
- Motivazione scientifica: Allo stato attuale è possibile estrarre cellule staminali cordonali non contaminate solamente dal sangue placentare del cordone ombelicale. Le cellule staminali estratte dal tessuto cordonale, essendo più a diretto contatto con la superficie esterna del cordone rispetto alla vena cordonale, sono soggette a contaminazione da popolazioni batteriche e quindi non idonee al trapianto. Oltre a ciò va ricordato che il sangue cordonale è già molto ricco di cellule staminali mesenchimali (per maggiori informazioni consigliamo di visionare dalla nostra homepage il video della partecipazione del nostro Direttore Scientifico a Uno Mattina il 15 luglio 2010). Infine, ad oggi sono stati effettuati più di 20.000 trapianti di staminali da sangue cordonale ma nessun trapianto da staminali del tessuto;
- Motivazione operativa: La strutture ospedaliere potrebbero rifiutarsi di effettuare la raccolta della gelatina di Wharton (tessuto cordonale) per le ragioni sopra descritte e la raccolta potrebbe contaminare lo stesso campione di sangue cordonale e rendere inutilizzabile l’intero campione di staminali.
In sintesi, l'esportazione del tessuto cordonale (o Gelatina di Wharton) dall’Italia è una pratica discutibile anche in funzione del fatto che le staminali mesenchimali da tessuto, non essendo sterili, non possono essere trapiantate.
4- Conservazione in due sacche separate?
La conservazione in due sacche separate NON è sempre consigliabile e offrirla in ogni caso è una pratica scientificamente priva di senso. Se le cellule staminali contenute nel campione sono al di sotto di un quantitativo minimo è interesse del cliente conservare in un’unica sacca, altrimenti si rischia di non poter utilizzare le staminali neanche per un singolo trapianto. I laboratori di Sorgente effettuano la separazione in due sacche SOLO nel caso vi siano i requisiti minimi per l’utilizzo di almeno un campione. Anche questa pratica di qualità ci ha consentito di effettuare, ad oggi, più trapianti di ogni altra Società operante in Europa e circa il 15% dei nostri campioni viene conservato in due sacche.
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5- Certificazioni internazionali
Esistono certificazioni nazionali e altre internazionali a seconda del tipo di Ente che le rilascia.
Per avere la certezza di poter trapiantare le proprie staminali ovunque nel mondo è importante verificare che la crio-banca scelta sia in possesso delle più prestigiose certificazioni internazionali, rilasciate da Enti sovranazionali e indipendenti.
Certificazioni come la FDA (Food and Drug Administration, USA) oppure la HTA (Human Tissue Authority, UK) sono certificazioni locali. La certificazione internazionale più prestigiosa, riconosciuta anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, si chiama GMP (Good Manufacturing Practice). Un altro esempio di certificazione internazionale è la EFI (European Federation of Immunogenetics). La nostra banca del cordone ombelicale possiede sia la certificazione GMP che la EFI.