"Siamo davvero rimasti soddisfatti, azienda seria, tutor sempre a disposizione, personale competente e professionale. Complimenti!"

Badalà / Lombardo (Cliente Sorgente)



 



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Importanti aspetti legali e normativi

La verifica degli aspetti legali e normativi è molto importante per la tutela dei propri diritti. In Sorgente ci facciamo direttamente carico della conservazione del campione. Siamo gli unici a offrire un contratto di diritto italiano e una garanzia che copre per 50 anni la conservazione nel caso di eventi societari sfavorevoli. Operiamo nel pieno rispetto della normativa europea (solo ciò garantisce la libera circolazione delle cellule staminali nell’Unione Europea), e di quella italiana, senza rifugiarci in paradisi fiscali o normativi che riducono i costi ma anche le tutele per i consumatori.

 

1- Perché è importante conservare in Paesi dell’Unione Europea

La Comunità Europea ha emanato la Direttiva 2004/23/CE che definisce le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule staminali.

La nostra banca ha già ampiamente recepito la Direttiva 2004/23/CE; i nostri laboratori operano quindi secondo le indicazioni della Direttiva e sono autorizzati ai sensi della stessa.

2- Le tutele legali

Nel servizio di criococnservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale i rapporti contrattuali tra la società e il cliente sono articolati e prolungati nel tempo. Gli aspetti legali concorrono in modo determinante a definire la qualità e l’affidabilità del servizio. È necessario effettuare un’analisi approfondita dei modelli contrattuali esistenti, la vera tutela del cliente risiede nell'intero sistema di garanzie e tutele previste del servizio.

La normativa nel nostro Paese, consente solo il prelievo del sangue cordonale mentre il congelamento deve avvenire all’estero presso una struttura privata abilitata. Le famiglie devono quindi rivolgersi a una società di fiducia che fornirà la dovuta assistenza in tutta la procedura.

Le relazioni tra la banca estera e il cliente italiano possono essere di tre tipologie (rif. figura 1):

Figura 1: Le tre principali forme di organizzazione giuridica del servizio di conservazione del sangue cordonale

A. Contratto di diritto internazionale diretto con la banca estera.
B. Contratto di diritto italiano con una società di servizi italiana controllata dalla banca estera.
C. Contratto di diritto italiano con una società di servizi italiana collegata alla banca estera.

Il livello di tutela del cliente dipende solo dai contenuti contrattuali e dalla trasparenza offerta.

La prima modalità (contratto diretto con la banca estera) è potenzialmente la meno tutelante per il cliente, in quanto sottoscrive un contratto di diritto internazionale e in caso di necessità di tutela dovrebbe istruire una causa all'estero con i costi e le difficoltà che ne conseguono. Le altre due modalità contrattuali, se la proposta è ben strutturata, garantiscono le maggiori tutele. Questo avviene a condizione che nel contratto che il cliente sottoscrive con la società italiana:
    • sia dichiarato il nome della banca presso cui avverrà la conservazione;
    • sia indicato chiaramente il subentro della banca estera negli obblighi verso il cliente in caso di insolvenza della società italiana;
e a condizione che nel contratto tra la banca estera e la società italiana:
    • sia indicato l’obbligo di subentro della banca in caso di insolvenza della società italiana.
In questo modo il cliente gode di ben due livelli di tutela, da parte della società italiana e della banca estera.

Tutte le affermazioni relative a società commerciali o intermediarie sono pure speculazioni commerciali, generalizzazioni e banalizzazioni errate, che nulla hanno a che vedere con la qualità del servizio e la reale tutela cui può accedere un cliente.



Per le famiglie che conservano con noi una garanzia in più
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L’offerta di Sorgente
appartiene alla terza tipologia (3) con contratto garantito dalla banca del cordone ombelicale estera. In particolare, nel contratto stipulato con Sorgente, il livello di tutela offerto ai propri clienti è unico in Italia. Sorgente offre al cliente italiano addirittura tre livelli di tutela:

1. Contratto di diritto italiano: rispetta la normativa Europea e la fiscalità del nostro Paese, senza rifugiarsi in paradisi fiscali che, se da un lato potrebbero ridurre i costi, dall'altro ridurrebbero molto probabilmente le tutele per i clienti;

2. Subentro della Banca: la nostra biobanca subentra in caso di insolvenza di Sorgente;

3. Garanzia conservazione: Il container di crioconservazione del vostro campione è protetto contro il fallimento della biobanca, il che rende la conservazione garantita.

3- Conservazione del tessuto cordonale?

Alcune aziende non si limitano a esportare il sangue cordonale (da dove poi verranno isolate le cellule staminali), ma promuovono come ulteriore servizio la conservazione del tessuto del cordone.

La nostra banca offre standard qualitativi di assoluta eccellenza nella crioconservazione del cordone ombelicale, è presente in Europa da oltre 15 anni e, in aderenza agli standard internazionali e alle leggi nazionali vigenti, NON conserva il tessuto del cordone. Questo per tre motivi di natura legale, scientifica e operativa:

  1. Motivazione legale: La normativa in Italia non è chiara: ad oggi non sono state ancora stabilite linee guida strutturate e condivise a livello Nazionale. Diversi ospedali NON raccolgono il tessuto cordonale in virtù dell'ordinanza del 26.2.2009, confermata dal Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 18.11.2009 che autorizza espressamente la sola conservazione privata all'estero del sangue placentare del cordone ombelicale, e NON la conservazione dei tessuti umani. Recentemente, inoltre, la regione Lazio ha diramato a tutti i Direttori generali e Sanitari di Aziende Sanitarie del Lazio un documento ufficiale (protocollo numero DB/17986 07/07- 31 Gennaio 2012) in cui si ricorda che, secondo le direttive ministeriali, accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, e secondo linee guida ADOCES, l'autorizzazione all'esportazione "si applica esclusivamente al sangue contenuto all’interno del cordone ombelicale e non ad altra tipologia di cellule o tessuto".;
  2. Motivazione scientifica: Allo stato attuale è possibile estrarre cellule staminali cordonali non contaminate solamente dal sangue placentare del cordone ombelicale. Le cellule staminali estratte dal tessuto cordonale, essendo più a diretto contatto con la superficie esterna del cordone rispetto alla vena cordonale, sono soggette a contaminazione da popolazioni batteriche e quindi non idonee al trapianto. Oltre a ciò va ricordato che il sangue cordonale è già molto ricco di cellule staminali mesenchimali. Infine, ad oggi sono stati effettuati più di 30.000 trapianti di staminali da sangue cordonale ma nessun trapianto da staminali del tessuto;
  3. Motivazione operativa: La strutture ospedaliere potrebbero rifiutarsi di effettuare la raccolta della gelatina di Wharton (tessuto cordonale) per le ragioni sopra descritte e la raccolta potrebbe contaminare lo stesso campione di sangue cordonale e rendere inutilizzabile l’intero campione di staminali.
In sintesi, l'esportazione del tessuto cordonale (o Gelatina di Wharton) dall’Italia è una pratica discutibile anche in funzione del fatto che le staminali mesenchimali da tessuto, non essendo sterili, non possono essere trapiantate.

4- Conservazione in due sacche separate?

La conservazione in due sacche separate NON è sempre consigliabile e offrirla in ogni caso è una pratica scientificamente priva di senso. Se le cellule staminali contenute nel campione sono al di sotto di un quantitativo minimo è interesse del cliente conservare in un’unica sacca, altrimenti si rischia di non poter utilizzare le staminali neanche per un singolo trapianto. I laboratori di Sorgente effettuano la separazione in due sacche SOLO nel caso vi siano i requisiti minimi per l’utilizzo di almeno un campione. Anche questa pratica di qualità ci ha consentito di effettuare, ad oggi, più trapianti di ogni altra Società operante in Europa e circa il 15% dei nostri campioni viene conservato in due sacche.
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5- Certificazioni internazionali

Esistono certificazioni nazionali e altre internazionali a seconda del tipo di Ente che le rilascia.

Per avere la certezza di poter trapiantare le proprie staminali ovunque nel mondo è importante verificare che la biobanca scelta sia in possesso delle più prestigiose certificazioni internazionali, rilasciate da Enti sovranazionali e indipendenti.

 

 










 
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