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Conservazione delle cellule staminali cordonali
La conservazione delle cellule staminali cordonali è un percorso che inizia durante la gravidanza, prosegue al momento del parto e continua con il trasporto, il processamento e la crioconservazione del campione.
Con Sorgente, i futuri genitori possono ricevere informazioni e supporto per organizzare correttamente ogni fase: documenti, kit, raccolta, trasporto e conservazione.
La raccolta può avvenire solo alla nascita. Per questo è importante informarsi con anticipo, così da arrivare al parto con indicazioni chiare e con il kit disponibile nella struttura in cui avverrà la nascita.
Che cosa significa conservare le cellule staminali cordonali
Conservare le cellule staminali cordonali significa raccogliere, trasportare, controllare, processare e crioconservare il campione biologico raccolto al momento della nascita.
Il percorso può riguardare il sangue cordonale e, se previsto dal servizio scelto, anche il tessuto cordonale. Il sangue cordonale contiene cellule staminali ematopoietiche; il tessuto cordonale contiene altre popolazioni cellulari, oggi oggetto di ricerca scientifica.
Con Sorgente, la conservazione viene organizzata attraverso una serie di passaggi che iniziano prima del parto e proseguono dopo la raccolta del campione.
Il percorso include:
- informazione e consenso;
- consegna del kit di raccolta;
- raccolta del sangue cordonale al parto;
- eventuale raccolta del tessuto cordonale;
- prelievo di sangue materno per i controlli richiesti;
- trasporto del campione;
- ricezione in laboratorio;
- analisi e controlli qualità;
- processamento;
- crioconservazione.
La qualità dell’intero processo è fondamentale: non conta solo raccogliere il campione, ma gestirlo in modo corretto, tracciabile e conforme agli standard applicabili.
La conservazione preserva il campione biologico, ma non garantisce un futuro utilizzo terapeutico. L’eventuale impiego dipende sempre da indicazione clinica, compatibilità, qualità del campione, protocolli disponibili, normativa applicabile e valutazione specialistica.
Il percorso di raccolta è organizzato prima del parto
Il kit e le istruzioni vengono predisposti prima della nascita. Al momento del parto, la raccolta viene effettuata dal personale sanitario secondo le procedure previste. Sorgente supporta la famiglia nell’organizzazione dei passaggi necessari prima e dopo la raccolta.
Ricezione e controlli in laboratorio
All’arrivo in laboratorio, il kit viene identificato, controllato e avviato alle analisi previste.
Il campione segue un percorso che può includere ricezione, controlli documentali, controlli della temperatura, analisi ematologiche, eventuali verifiche microbiologiche, processamento in ambiente controllato e preparazione alla crioconservazione.
I controlli possono comprendere, secondo le procedure applicabili:
- verifica del campione;
- controllo della temperatura;
- conte cellulari;
- valutazione della vitalità;
- analisi del gruppo sanguigno;
- test infettivologici;
- controlli documentali.
I controlli servono a documentare qualità e caratteristiche del campione, ma non garantiscono automaticamente idoneità o utilizzabilità futura.
Raccolta al parto
La raccolta del sangue cordonale avviene dopo la nascita del bambino e dopo il taglio del cordone ombelicale, secondo le procedure previste e in coordinamento con il personale sanitario.
Se la famiglia ha scelto anche la conservazione del tessuto cordonale, può essere raccolta una sezione del cordone secondo le modalità indicate dal servizio e dalla struttura sanitaria.
La raccolta deve avvenire nel rispetto delle condizioni cliniche della mamma e del neonato, del consenso informato e delle procedure della struttura in cui avviene il parto.
Trasporto controllato
Dopo la raccolta, il campione deve essere confezionato e trasportato in modo sicuro, identificabile e tracciabile verso il laboratorio.
Il trasporto è una fase importante perché contribuisce a preservare le condizioni del campione fino all’arrivo in laboratorio.
Gli aspetti principali sono:
- confezionamento protetto;
- controllo della temperatura;
- istruzioni per i genitori;
- ritiro tramite corriere;
- tracciabilità del campione.
Crioconservazione
La crioconservazione consente di conservare il campione a temperature molto basse, in condizioni controllate e monitorate.
La crioconservazione prevede il congelamento controllato del campione e la sua conservazione in contenitori dedicati a temperature molto basse, con identificazione univoca e tracciabilità della posizione.
Gli aspetti principali sono:
- congelamento controllato;
- conservazione in azoto;
- identificazione univoca del campione;
- posizione tracciata;
- monitoraggio;
- documentazione disponibile.
Sangue cordonale, tessuto cordonale e sangue materno: cosa viene raccolto
Nel percorso di conservazione possono essere raccolti diversi materiali biologici, con funzioni diverse.
- Sangue cordonale: Fonte di cellule staminali ematopoietiche
- Tessuto cordonale: Tessuto perinatale contenente cellule stromali/mesenchimali oggetto di ricerca
- Sangue materno: Necessario per controlli previsti dalla procedura
Qualità, sicurezza e tracciabilità
La qualità non riguarda una singola fase, ma l’intero percorso.
- chiarezza della documentazione;
- formazione e istruzioni per la raccolta;
- qualità del kit;
- monitoraggio delle condizioni di trasporto;
- identificazione del campione;
- controlli all’arrivo;
- analisi e processamento;
- crioconservazione;
- possibilità di rilascio del campione se richiesto da un centro clinico.
La tracciabilità consente di ricostruire la storia del campione, dalla raccolta alla conservazione. È uno degli aspetti centrali per la fiducia dei genitori e per la qualità del servizio.
Quando informarsi?
Il momento corretto per informarsi è durante la gravidanza, prima della data prevista del parto.
Richiedi una consulenza informativa con Sorgente.
Un consulente potrà aiutarti a comprendere opzioni disponibili, tempi, documentazione e modalità di raccolta.
Il kit Sorgente: cosa ricevi, cosa porti in ospedale e cosa succede dopo
Il kit contiene i materiali e le istruzioni necessari per organizzare la raccolta del sangue cordonale e, se previsto dal servizio scelto, del tessuto cordonale al momento del parto.
Il kit viene preparato prima della nascita e deve essere portato con sé in ospedale o nella struttura in cui avverrà il parto. La raccolta viene eseguita dal personale sanitario, secondo le procedure previste e dopo la nascita del bambino.
Il contenuto del kit può variare in base al servizio scelto, ma in generale comprende materiali, documenti e strumenti dedicati a raccolta, confezionamento, tracciabilità e trasporto del campione.
Kit Sorgente
All’interno del kit sono presenti documenti e istruzioni utili per i genitori e per il personale sanitario.
Possono essere inclusi rapporto di raccolta, istruzioni di prelievo e confezionamento, istruzioni per i genitori e documentazione necessaria alla tracciabilità.
Contenuto
- Collection Kit
- Rapporto di raccolta
- Istruzioni di prelievo e confezionamento
- Kit 1 contenente i dispositivi necessari per la raccolta del sangue cordonale
- Kit 2 contenente il necessario per la raccolta del sangue materno
- Kit 3, se richiesto, contenente i dispositivi necessari per la raccolta del tessuto cordonale
- Courier box con istruzioni sul confezionamento per i genitori e sigillo per chiusura del box
- Contenitore interno di polistirolo
- Busta per lo spedizioniere
- Sacca di gel termostabile
- Unità elettronica di controllo e registrazione della temperatura interna
Il contenuto del Kit – Documenti
- Procedura di prelievo e confezionamento del sangue materno e cordonale e del tessuto cordonale
- Rapporto di raccolta
- Istruzioni per i genitori
Il contenuto del Kit – Esterno
Massima sicurezza
- Conforme IATA PI 650
- Certificato EN ISO 2003
- Certificato 93/42/CEE
- Certificato ISO 13485:2012
Lato destro del Kit
- Termometro controllo temperatura esterna
La procedura di raccolta
Il kit contiene i dispositivi necessari alla raccolta dei campioni previsti dal servizio scelto.
Possono essere presenti materiali per la raccolta del sangue cordonale, materiali per il prelievo del sangue materno ed eventuali materiali per la raccolta del tessuto cordonale.
Dopo la raccolta, il campione deve essere confezionato secondo le istruzioni previste e preparato per il trasporto verso il laboratorio.
Il kit può includere contenitore esterno per il trasporto, contenitore protettivo interno, materiali per il confezionamento, documentazione per lo spedizioniere e sigillo di chiusura.
NON INSERIRE IL CAMPIONE O LA SCATOLA IN FRIGORIFERO NÉ ESPORLI A FONTI DI CALORE DIRETTE (Es. Termosifoni)
Il kit include elementi pensati per contribuire alla gestione e al monitoraggio delle condizioni di trasporto.
Possono essere presenti gel termostabile, unità elettronica di controllo e registrazione della temperatura interna e termometro per il controllo della temperatura esterna, se previsto.
Perché informarsi durante la gravidanza?
Il sangue cordonale e il tessuto cordonale possono essere raccolti solo al momento del parto. Per questo motivo, la gravidanza è il momento corretto per informarsi sulle possibilità disponibili.
Sorgente supporta le famiglie con informazioni chiare e documentate, aiutando i futuri genitori a distinguere tra uso clinico consolidato, ricerca, conservazione e limiti reali del percorso.
La crio-conservazione delle cellule staminali nei nostri laboratori
Il processamento del campione per le famiglie italiane viene effettuato presso il laboratorio del Gruppo FamiCord in Polonia, dove vengono eseguiti controlli di qualità, analisi e preparazione alla crioconservazione.
La conservazione a lungo termine può avvenire presso la banca del Gruppo in Polonia oppure in Svizzera, in funzione del servizio sottoscritto e del percorso previsto.
I laboratori coinvolti operano secondo procedure validate, con attenzione a qualità, sicurezza, identificazione e tracciabilità del campione.
Cosa succede se un giorno il campione dovesse servire?
La conservazione delle cellule staminali ha l’obiettivo di preservare il campione nel tempo, affinché possa essere disponibile qualora, in futuro, un’équipe medica ritenga appropriato valutarne l’impiego nell’ambito di un percorso clinico.
L’eventuale utilizzo del campione è sempre subordinato alla valutazione dei medici responsabili del paziente, alle evidenze scientifiche disponibili, alla normativa applicabile nel Paese in cui il trattamento viene effettuato e al consenso della famiglia o degli aventi diritto.
Durante tutto il percorso, Sorgente continua a rappresentare il punto di riferimento della famiglia in Italia, fornendo supporto informativo e coordinando le comunicazioni con il Gruppo FamiCord.
Perché affidarsi a Sorgente per la conservazione
Sorgente accompagna le famiglie italiane nell’organizzazione pratica della conservazione delle cellule staminali cordonali: informazioni, documenti, kit, raccolta al parto, trasporto e supporto dopo la crioconservazione.
L’appartenenza al Gruppo FamiCord consente di integrare questo percorso con l’esperienza di una rete internazionale specializzata nel banking cellulare, con quasi 30 anni di attività, oltre 1,1 milioni di campioni raccolti, presenza in più Paesi e laboratori dedicati alla medicina cellulare.
Domande frequenti sulla conservazione delle cellule staminali
- Quando bisogna decidere se conservare le cellule staminali cordonali?
- Che cosa contiene il kit di raccolta?
- La raccolta è invasiva per madre o bambino?
- Perché viene raccolto anche il sangue materno?
- Cosa succede dopo la raccolta?
- Che cos’è la crioconservazione?
- Conservare le cellule staminali garantisce un uso futuro?
- Chi può richiedere il rilascio del campione?
La crio-conservazione
Fase 1 – Il laboratorio di ricezione
Fase 2 – Il laboratorio di ematologia
Fase 3 – Il laboratorio di coltura cellulare
Fase 4 – la “Stanza sterile”
Fase 5 – la “Stanza di crioconservazione”
Fase 1 – Il laboratorio di ricezione
- Porta di acciaio attraverso la quale il corriere consegna il Kit all’operatrice
- Tavolo sterile di lavoro
- Vaschette di trasporto. Dopo l’analisi dell’operatrice, il contenuto del Kit viene riposto in queste vaschette di trasporto che saranno utilizzate per il trasporto al “laboratorio di analisi preliminare” (fase successiva)
- Carrello di riciclo. I contenitori di polistirolo vengono riposti nell’apposito carrello per il riciclo
- Vaschette blu contenenti sterilizzanti
Fase 2 – Il laboratorio di ematologia
- Microscopi per la conta delle cellule
- Frigorifero a bassa temperatura (-15°C/-30°C) dove un campione di plasma viene conservato per il test sierologico
- Banco da lavoro orizzontale a flusso d’aria laminare. È un banco da lavoro speciale per il trattamento di materiale biologico. Consente di manipolare materiale biologico
- senza il contatto diretto e in ambiente sterilizzato
- Provette elettroniche per il prelievo di piccoli volumi di sangue
- Centrifughe utilizzate per separare gli elementi del sangue cordonale ad alta densità da quelli a bassa densità
Fase 3 – Il laboratorio di coltura cellulare
- Microscopi per il conteggio cellulare e microscopi a luce ultravioletta per il controllo della vitalità delle cellule
- FACS (Fluorescent Activated Cell Sorting) consente il conteggio e la valutazione della qualità delle cellule presenti nel campione
- Centrifughe per la separazione e il lavaggio delle cellule
- Banco da lavoro orizzontale a flusso d’aria laminare
- Incubatore per la coltura cellulare che misura la capacità delle cellule del campione di proliferare e di generare colonie
Fase 4 – La Stanza sterile
A poche ore dal parto il Kit arriva presso il “laboratorio di ricezione “ dove viene effettuato un primo scrupoloso controllo del contenuto del Kit.
- Banco da lavoro orizzontale a flusso d’aria laminare
- Lastra di raffreddamento con una temperatura di 4° C
- Portello di sicurezza per il passaggio del campione di sangue nella Stanza sterile
- Pompa di somministrazione liquido DMSO
- Saldatrice utilizzata per dissaldare la sacca ematica a chiusura ermetica contenente il sangue cordonale
- Bilancino di precisione
Fase 5 – La “Stanza di crioconservazione”
Nella “Stanza di crioconservazione” il campione d sangue cordonale viene congelato a conservato per un periodo minimo di 20 anni.
- Portello di sicurezza per il passaggio del campione di sangue nella “Stanza di crioconservazione”
- Congelatore. Il campione di sangue viene congelato attraverso una procedura standard computerizzata utilizzando azoto gassoso
- Bidoni di alimentazione che servono ad alimentare di azoto gassoso i bidoni di crioconservazione
- Bidoni di crioconservazione che conserveranno il campione per almeno 20 anni a una temperatura minima di -196°C
- Ingresso attraverso ascensore
Kit Sorgente
Il kit Sorgente raccoglie materiali, documenti e istruzioni necessari per organizzare la raccolta del sangue cordonale e, se previsto dal servizio scelto, del tessuto cordonale al momento del parto.
Contenuto
- Collection Kit
- Rapporto di raccolta
- Istruzioni di prelievo e confezionamento
- Kit 1 contenente i dispositivi necessari per la raccolta del sangue cordonale
- Kit 2 contenente il necessario per la raccolta del sangue materno
- Kit 3, se richiesto, contenente i dispositivi necessari per la raccolta del tessuto cordonale
- Courier box con istruzioni sul confezionamento per i genitori e sigillo per chiusura del box
- Contenitore interno di polistirolo
- Busta per lo spedizioniere
- Sacca di gel termostabile
- Unità elettronica di controllo e registrazione della temperatura interna
Il contenuto del Kit – Documenti
- Procedura di prelievo e confezionamento del sangue materno e cordonale e del tessuto cordonale
- Rapporto di raccolta
- Istruzioni per i genitori
Il contenuto del Kit – Esterno
Massima sicurezza
- Conforme IATA PI 650
- Certificato EN ISO 2003
- Certificato 93/42/CEE
- Certificato ISO 13485:2012
Lato destro del Kit
- Termometro controllo temperatura esterna
La procedura di raccolta
Il kit contiene i dispositivi necessari alla raccolta dei campioni previsti dal servizio scelto.
- 1A, 1B: Aghi per prelievo
- 2A, 2B: Contenitori di sicurezza (Secuvam) per aghi
- 3A, 3B: Clamp di chiusura
- 3C: Clamp di chiusura da posizionare in prossimità del punto 5
- 4: Cannula per immissione di anticoagulante addizionale (in caso di campioni di oltre 150 ml)
- 6: Sacca con anticoagulante addizionale
- 7: Clamp per chiusura ermetica
- 8: Sacca di raccolta del sangue cordonale (contiene anticoagulante)
Procedura di prelievo e confezionamento del sangue materno e cordonale
Per gli operatori sanitari
Per la conservazione del cordone è indispensabile raccogliere anche un campione di sangue materno con il “Kit 2” inserito in questo box.
-
1
Raccogliere il sangue materno con il “Kit 2” inserito in questo box. È necessario riempire le 3 provette fornite e compilare le etichette poste su ognuna di esse.
-
2
In sala parto estrarre la sacca di raccolta del sangue del cordone (Kit 1) e chiudere tutte le clamps di colore blu. La clamp rossa deve rimanere aperta, NON chiuderla per alcun motivo.
-
3
Subito dopo la nascita, recidere il cordone e disinfettarlo nel punto di prelievo che deve situarsi in posizione distale rispetto alla mamma. Rimuovere il cappuccio dell’ago svitandolo. Prima di inserire l’ago (1A), assicurarsi di avere aperto le clamps blu (3A e 3C) corrispondenti. Effettuare il prelievo e stimolare il flusso di sangue venoso cordonale massaggiando il cordone dall’alto verso il basso per aumentare il volume di sangue prelevabile. Agitare la sacca (8) allo scopo di miscelare l’anticoagulante (CPD) con il sangue raccolto dopo il prelievo (Figura 1).
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4
Terminato il prelievo, chiudere la clamp (3A) e far scorrere l’ago (1A) all’interno del contenitore di sicurezza Secuvam (2A) (Figura 1).
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5
OPZIONALE: è possibile eseguire un ulteriore prelievo di sangue cordonale utilizzando il secondo ago.
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6
Posizionare una clamp a valle del punto di prelievo. Aprire la clamp blu (3B), rimuovere il cappuccio dell’ago (1B) svitandolo e inserire l’ago (Figura 1). Favorire la raccolta del sangue massaggiando delicatamente il cordone. Quando il flusso di sangue si esaurisce, chiudere la clamp (3B) e rimuovere l’ago (1B). Far scorrere l’ago (1B) all’interno del contenitore di sicurezza Secuvam (2B) (Figura 1).
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7
Assicurarsi che le clamps (3A) e (3B) siano chiuse mentre la clamp (3C) è ancora aperta (Figura 2). SOLO SE vengono raccolti oltre 150 ml di sangue cordonale (oltre la metà della sacca) rompere la chiusura interna della cannula (4) per lavare il sangue rimasto nel tubicino grazie al liquido anticoagulante (CPD, 8 ml) contenuto nella sacchetta (6). Svuotare la sacchetta (6) esercitando una leggera pressione e/o eventualmente arrotolarla su sé stessa.
-
8
Chiudere la clamp 3C posizionandola in prossimità della “Y” (5). Chiudere la clamp rossa (7). Tagliare il tubo al di sopra della clamp rossa (Figura 2) e procedere all’imballaggio della sacca contenente il sangue del cordone come indicato nella pagina 2 del presente documento. Smaltire il tubo tagliato e gli aghi utilizzati in un apposito contenitore.
NON INSERIRE IL CAMPIONE O LA SCATOLA IN FRIGORIFERO NÉ ESPORLI A FONTI DI CALORE DIRETTE (Es. Termosifoni)
Raccolta del tessuto cordonale
Preparazione per la raccolta tissutale
- Dopo aver raccolto il sangue cordonale, aprire il Kit per la raccolta del tessuto (Kit 3) e estrarre il contenitore (1).
- Indossare guanti sterili (forniti anche nel Kit), aprire l’ampolla con la soluzione salina (2) e versarne il contenuto nel contenitore per il tessuto (1). Tappare il contenitore.
Preparazione del tessuto cordonale
- Identificare una sezione del cordone ombelicale non forata dall’ago di raccolta del sangue cordonale.
- Sterilizzare il cordone con le garze sterili (fornite anche nel Kit) eliminando più sangue possibile, detergere sempre in un’unica direzione.
- Sterilizzare il cordone nuovamente con le garze IPA fornite nel Kit, detergere sempre nella stessa direzione.
La procedura di raccolta
Dopo la raccolta del sangue cordonale:
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1
Compilare l’etichetta posta su ciascuna delle 3 provette per la raccolta del sangue materno.
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2
Compilare e firmare l’etichetta «Sangue del cordone ombelicale» posta sul documento «Rapporto di raccolta» e apporla sulla sacca ematica contenente il sangue del cordone.
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3
Inserire nella busta «Specimen transport bag»
– le provette contenenti il sangue materno;
– la sacca ematica con il sangue cordonale;
– il contenitore con il tessuto cordonale se ne è stata richiesta la raccolta. -
4
Aprire il courier box e sollevare il coperchio di polistirolo (non estrarre la scatola di polistirolo dal courier box e non gettare il courier box).
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5
Collocare la «Specimen transport bag» contenente il sangue cordonale,il sangue materno e il tessuto cordonale (se richiesta la raccolta) tra le due sacche di gel termoisolante (soft box) e richiudere il box con il coperchio di polistirolo.
-
6
Inserire il «Rapporto di raccolta» compilato e firmato all’interno della TASCA DOCUMENTI CAMPIONE posta sul coperchio di polistirolo.
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7
Consegnare il courier box ai genitori SENZA SIGILLARLO.
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8
I genitori ricevono dal personale medico il courier box e chiamano il Centro assistenza clienti (02 4948 5251) per il ritiro del Kit.
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9
I genitori estraggono dalla tasca plastificata sul courier box le «Istruzioni per i genitori» e le seguono passo passo.
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10
I genitori consegnano il Kit al corriere che arriva nella stanza della mamma.
