Normativa italiana su sangue cordonale, tessuto cordonale e placenta

In Italia la raccolta e la conservazione del sangue del cordone ombelicale sono disciplinate da una normativa specifica, che distingue tra donazione pubblica, conservazione per uso autologo-dedicato e conservazione familiare mediante esportazione presso istituti esteri autorizzati.

Il quadro normativo riguarda principalmente il sangue cordonale, ma negli anni sono aumentati anche l’interesse scientifico e gli approfondimenti relativi al tessuto del cordone ombelicale e alla placenta, matrici biologiche differenti e oggetto di specifiche valutazioni interpretative.

Questa pagina ha finalità informative e aiuta futuri genitori e professionisti sanitari a comprendere i principali riferimenti normativi, le procedure previste e le differenze tra i percorsi disponibili.

Direttiva 2004/23/CE

Rappresenta il principale riferimento europeo in materia di cellule e tessuti umani. Definisce standard di qualità e sicurezza applicabili alla donazione, all’approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di cellule e tessuti destinati ad applicazioni sull’uomo.

Direttiva 2006/17/CE

Attua la Direttiva 2004/23/CE e definisce requisiti tecnici relativi alla selezione dei donatori, alle procedure di raccolta e agli esami di laboratorio necessari a garantire qualità e sicurezza di cellule e tessuti umani.

Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191

Recepisce nell’ordinamento italiano la Direttiva 2004/23/CE e rappresenta il riferimento generale in materia di qualità, sicurezza e tracciabilità dei tessuti e delle cellule umane.

Decreto Ministeriale 18 novembre 2009

È il principale provvedimento italiano dedicato al sangue del cordone ombelicale. Definisce requisiti tecnici, modalità di raccolta e conservazione, e disciplina la conservazione per uso autologo-dedicato nei casi previsti dalla normativa.

Accordo Stato-Regioni 29 aprile 2010

Definisce gli aspetti organizzativi della rete nazionale delle banche di sangue cordonale e le procedure operative per raccolta, lavorazione e conservazione dei campioni.

Decreto Ministeriale 22 aprile 2014

Aggiorna il Decreto Ministeriale 18 novembre 2009, ampliando e precisando le indicazioni cliniche relative alla conservazione per uso autologo-dedicato alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

La conservazione per uso autologo-dedicato è prevista dalla normativa italiana in specifici casi clinici.

Il Decreto Ministeriale 18 novembre 2009 disciplina questa modalità di conservazione, successivamente aggiornata dal Decreto Ministeriale 22 aprile 2014, che ha ampliato e precisato le indicazioni cliniche alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

Questa forma di conservazione riguarda situazioni particolari, previste dalla normativa, nelle quali il campione può essere conservato per un uso dedicato al neonato o a un familiare affetto da patologia per cui risulti appropriato l’impiego di cellule staminali ematopoietiche.

Per i futuri genitori è importante informarsi con anticipo, perché la conservazione familiare mediante esportazione richiede documenti, autorizzazioni e procedure da completare prima del parto.

I documenti richiesti possono variare in base alla struttura sanitaria, alla procedura applicabile e alle modalità previste per la raccolta e l’esportazione del campione.

In generale, può essere necessario predisporre:

• documentazione per la richiesta di esportazione;
• moduli informativi e autorizzativi;
• documenti relativi alla raccolta;
• istruzioni per la struttura sanitaria;
• documentazione per il trasporto del campione;
• eventuali certificazioni o attestazioni richieste dalla procedura.

Per questo è opportuno verificare per tempo le indicazioni ricevute e confrontarsi con professionisti competenti.

Il tessuto del cordone ombelicale e la placenta sono matrici biologiche distinte dal sangue cordonale e caratterizzate da proprietà biologiche differenti.

L’attuale normativa italiana disciplina espressamente la raccolta e la conservazione del sangue contenuto nel cordone ombelicale, mentre il tessuto cordonale e la placenta sono stati oggetto di specifici approfondimenti interpretativi sviluppati alla luce dell’evoluzione della ricerca scientifica e della normativa applicabile.

Gran parte della normativa italiana è stata sviluppata con riferimento al sangue del cordone ombelicale. Il crescente interesse scientifico verso il tessuto cordonale e la placenta si è sviluppato successivamente, generando ulteriori riflessioni di carattere giuridico e regolatorio.

Per questo motivo, la disciplina relativa a tessuto cordonale e placenta deve essere letta distinguendo tra:

• raccolta;
• conservazione;
• ricerca;
• eventuali applicazioni future;
• requisiti di qualità, sicurezza e tracciabilità.